泸州北方化学工业有限公司

甲纤在药品中的应用
　　 北化集团55系列甲基纤维素醚和甲基羟丙基纤维素醚产品是依照FDA和USP的要求而生产的无色、无味、无嗅、非离子、无热量的产品。它们可以广泛地应用于片剂包衣、造粒、缓释、胶囊和控制粘度。

55 系列的取代度指标（USP 分类）

取代类型	55系列名	甲氧基（百分率）		羟丙氧基（百分率）
		最小值	最大值	最小值	最大值
1828	MP 28ABC/M	16.5	20.0	23.0	32.0
2208	MP 08ABC/M	19.0	24.0	4.0	12.0
2906	MP 06ABC/M	27.0	30.0	4.0	7.5
2910	MP 10ABC/M	28.0	30.0	7.0	12.0
MC	M ABC/M	27.5	31.5

ABC/M表示其2% 水溶液的粘度，其中C代表00，M代表000。
如MP1005，则表示该MHPC属USP分类中2901，其2% 水溶液粘度为5厘泊；
MP0804M，则表示该MHPC属USP分类中2208，其2% 水溶液粘度为4000 厘泊；M05，则表示该MC的2% 水溶液粘度为5厘泊。

55系列产品 2%水溶液粘度，20℃。50cps以下的粘度用 Ubbelohde粘度计，50cps及以上的粘度用Brookfield RVT粘度计。并将部分数据进行对比。

级别		锭子, Brookfield 范围，cps					Ubbelohde 范围，cps
5		1					4		9
15		1					12		18
25		1					20		30
50		1	40		60
1C		1	75		130
4C		2	300		500
8C		2	650		1000
15C		3	1200		1800
25C		3	2000		3000
4 M		4	3500		5000		3000		4700
7M		4	6000		8000
10M		5	8000		12000
15M		6	12000		18000
25M		6	21000		29000
40M		6	34000		46000		80000		120000
55M		7	46000		63000
70M		7	≥60000

外观	白色或乳白色粉末
水份，在原包装袋内 (Wt %)	≤5.0
灰份，以硫酸盐计 (Wt %)	≤1.0
重金属(PPm)	≤20
砷盐（PPm）	≤2
细 度	100目、120目
粘度 (mPa.s)	见粘度规格
体积密度（g/L）	200 - 500
分解温度，℃	≥ 220

55系列产品水溶液性质

	MP08AB	MP06AB	MP10AB	M
1%水溶液PH值	5.5 – 8.0
2%水溶液密度，20℃，g/ml	1.0032
表面张力，2%，25℃，mN/m	47 – 55	51 – 55	45 – 48	53 – 59
界面张力（石蜡油），2%，25℃，mN/m	26 – 28	19 – 23	18 – 19	19 – 23
0.2%水溶液凝胶温度，℃	70 – 90	62 – 68	58 – 64	50 - 55

片剂包衣
55系列产品所形成的强韧的膜有很好的粘结力和遮蔽药物味道的作用，能提高抗压强度和减少脆性。它们的使用通常会使片剂的体积增大1 – 3 毫升，重量提高0.5 – 5%。
55系列产品可以形成清澈的、边角清晰的涂层。 它们是非离子的，可以和药用的染料、颜料和其他液体有很好的相容性。它们的表面非常适宜打印各种标记。
55系列产品涂层适宜吞咽。它们在口中水合，形成光滑表面使片剂通过喉咙滑落。
55系列产品的涂膜过程简单，操作时间短，降低对操作者技能的要求；并适合自动涂膜系统。
通常在片剂包衣时使用55系列产品MP1005和MP1015 型低粘度牌号，用量为0.5 – 5%。它们既可以用在水性涂层，也可用在溶剂型涂层。

控释体系
在亲水基质体系，55系列产品纤维素醚均匀地与整个片剂融为一体。随着与水接触，外层表面发生水合形成凝胶层。药剂向凝胶层外扩散的速率和片剂被侵蚀的速率控制了药剂的输送和溶解速率。
55系列产品是在严格控制的条件下生产的，其性能有很好的重复性。
当55系列产品与非水溶性的 EC结合使用。涂层中水溶性的部分溶解在胃肠水域，留下非连续的、非水溶性的EC膜。控制凝聚过程的相对浓度，EC聚合物可以调节药剂从片剂内核的扩散速率。扩散同时也受涂层厚度的控制。
在片剂基质的控释片中，可以使用55系列产品MP0801C、MP0804M、MP0815M、MP0840M、MP1004M、MP1010M等。使用量为20 – 55%。

造粒
尽管在造粒过程中使用量很低，55系列产品能使硬性的药片降低脆性，而不会负面地导致药片的碎裂。因其适应多种溶剂体系（水、水醇、非水），在湿造粒配方中确为多面手。

传统的湿造粒
传统的湿造粒技术 – 流化床、高剪切、低剪切和滚轴压紧过程。当使用低浓度的55系列产品，药片的尺寸就被最小化了。由此，可以最大限度地利用赋形剂来控制药片的其他性能。
55系列产品可以使成型压力减小，这也是减少工具和仪器磨损、延长使用寿命的重要手段。
通常在造粒粘合剂中使用低粘度的55系列产品MP1005、MP1015、MP0805、M15型。使用量为2 – 6%。

液体药剂
因其卓越的增稠效果，55系列产品可以被用在口腔和其他液体药剂中，它们在水性和水醇体系中均可起到增稠效果。
因其表面活性，55系列产品可作为悬浮剂，改善溶液体系的稳定性。而保水作用，则使55系列产品在轻泻剂中体现相当的意义。
55系列产品在某些场合，如眼药水，作为缓和剂（润滑剂）。同时这些纤维素醚也可提供胶体保护和乳化作用。在PH 4 – 11范围内的粘度稳定性，使55系列产品适合于很多碱性和酸性成分。
轻泻剂中常用55系列产品M04M、MP0804M、MP0840M型，用量为5 – 30%。
膏霜、胶体和油膏中常用55系列产品M04M、MP1004M、MP0604M、MP0804M型，用量为1 – 5%。
眼药水中常用55系列产品MP1004M, 用量为0.1 – 0.5%。
悬浮剂中常用55系列产品M04M、MP1004M、MP0804M 型, 用量为1 – 2%。
耐酸体系中常用55系列产品M15C、M04M、MP1004M、MP0804M或MP0815M型，用量为1 – 2%。

水溶性硬壳胶囊
55系列产品源自于植物，相比动物基质的明胶而言更适合多种文化和宗教人群的需求；也避免了对疯牛病的担忧；含水量低，特别适合易吸收水分的填充物质；无味、弹性、在很宽的温度和湿度范围内非常稳定；天然透明、无需防腐剂；容易吞咽。常用55系列产品MP1005、MP1015、MP1050等低粘度牌号。

55系列产品性质概论

● 卓越的成膜性	● 容易吞咽	● 提供多种粘度级别
● 障碍效果	● 溶于冷水	● 不溶于热水
● 在有机溶剂中有限的溶解	● 可逆的热凝胶作用	● 表面活性
● 无毒	● 无嗅无味	● 非动物基原材料
● 在无细菌生长条件下维持粘度	● 可作为增稠、乳化、润滑、粘结、成膜剂